艾德生物:HRD試劑盒進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

2024-10-09 12:01

經(jīng)濟觀察網(wǎng)訊 10月9日,艾德生物在深交所公告,公司自主研發(fā)的人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒近日進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。HRD試劑盒是PARPi新藥治療的伴隨診斷產(chǎn)品,覆蓋卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌種。公司是國內(nèi)首款進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械”程序的HRD試劑盒,采用自主專利的ADx-GSS®智能算法,提高準確性,滿足國內(nèi)外臨床需求。進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品可享受優(yōu)先辦理,有效縮短產(chǎn)品注冊周期,加快上市速度,對公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

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