2月6日，據(jù)財(cái)經(jīng)大健康，國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在醞釀新上市藥品首發(fā)價(jià)格的形成機(jī)制，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新。這一文件的具體名字叫做《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》的征求意見稿（下稱“征求意見稿”）。

目前，前述征求意見稿在國家醫(yī)保局官網(wǎng)還沒有公示。據(jù)財(cái)經(jīng)大健康報(bào)道，這一文件正在通過行業(yè)協(xié)會征求意見。

界面新聞?dòng)浾攉@取的相關(guān)文件顯示，國家醫(yī)保局統(tǒng)一制定了藥品首發(fā)價(jià)格分類辦理的企業(yè)自評量表。通俗理解，企業(yè)可以根據(jù)國家醫(yī)保局的自評量表來評估自己的產(chǎn)品，企業(yè)自評分?jǐn)?shù)分為三個(gè)等級，等級越高的產(chǎn)品，政府對其首發(fā)價(jià)格的干預(yù)會越少。

據(jù)藥品首發(fā)價(jià)格分類辦理的企業(yè)自評量表，在藥學(xué)部分，新機(jī)制/新靶點(diǎn)和新的先導(dǎo)化合物分別記藥學(xué)點(diǎn)數(shù)50點(diǎn)和40點(diǎn)，若是全球新再分別加10點(diǎn)，現(xiàn)有藥物的新衍生體或異構(gòu)體、新的給藥方式、新的適應(yīng)癥、新的復(fù)方制劑都可以為藥品再加上若干點(diǎn)數(shù)（如下表），但沒有新機(jī)制/新靶點(diǎn)和新的先導(dǎo)化合物力度大。

圖片截圖自征求意見稿

同時(shí)，藥物的臨床價(jià)值和循證證據(jù)部分，也都納入了藥品創(chuàng)新程度的評價(jià)中。例如，循證證據(jù)部分中，優(yōu)效、等效、非劣效的點(diǎn)數(shù)分別是10點(diǎn)、8點(diǎn)、5點(diǎn)；隨機(jī)對照、非隨機(jī)對照、單臂試驗(yàn)的點(diǎn)數(shù)分別是10點(diǎn)、8點(diǎn)、5點(diǎn)。

若是結(jié)合監(jiān)管部門的發(fā)文意圖與國家醫(yī)保局?jǐn)M定的企業(yè)自評量表來看，醫(yī)藥企業(yè)如果想獲得更大的藥品首發(fā)價(jià)格自主定價(jià)空間，就需要開發(fā)出具有源頭創(chuàng)新屬性的產(chǎn)品，同時(shí)，這一產(chǎn)品需要經(jīng)過科學(xué)的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)。

簡單說來便是，藥品若是真創(chuàng)新藥，其首發(fā)價(jià)格也允許更高，創(chuàng)新程度越高的新藥將獲得更大的價(jià)格空間。在產(chǎn)業(yè)背景方面，之所以出現(xiàn)前述情況的自評量表，是因?yàn)閲鴥?nèi)創(chuàng)新藥現(xiàn)階段的創(chuàng)新程度層次不齊。

據(jù)財(cái)經(jīng)大健康對國家醫(yī)保局價(jià)格招采司的采訪，該部門表示，首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制采取企業(yè)自評量表的方式，目的是嘗試對創(chuàng)新進(jìn)行大致分類，以便將資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜，防止、減少偽創(chuàng)新侵蝕創(chuàng)新土壤。

國家醫(yī)保局價(jià)格招采司還表示，這一方案也是一種公共服務(wù)，希望通過征求各方面意見，形成一套相對公允、行業(yè)認(rèn)可的參考標(biāo)準(zhǔn)，幫助各方從創(chuàng)新與否、價(jià)值高低的“口水仗”中解脫出來，引導(dǎo)企業(yè)更高效、順暢地進(jìn)入市場，公平競爭。

在征求意見稿中，監(jiān)管部門還表示，擬采取新上市藥品首發(fā)價(jià)格集中管理，也就是要增加集中受理掛網(wǎng)模式，一次受理、全國通行，具備條件的省級醫(yī)保部門可申請作為受理點(diǎn)，但企業(yè)在選擇時(shí)，要回避申報(bào)藥品上市許可持有人注冊地、藥品生產(chǎn)地所在省份。

另外，監(jiān)管部門擬對集中受理形成的首發(fā)價(jià)格設(shè)定穩(wěn)定期，也就是，按照批準(zhǔn)狀態(tài)，賦予首發(fā)價(jià)格1-5年不等的價(jià)格穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)，醫(yī)療保障部門和藥品采購平臺對首發(fā)價(jià)格以監(jiān)測為主，暫不納入集中帶量采購范圍，原則上不采取價(jià)格約束措施。當(dāng)然，創(chuàng)新程度低的產(chǎn)品，不設(shè)置價(jià)格穩(wěn)定期。

前述文件條款都可能對藥企未來的產(chǎn)品注冊、上市、銷售形成影響。此外，征求意見稿中，對首發(fā)價(jià)格的信披、受理進(jìn)度公式、再評估、引入社會共治、醫(yī)療機(jī)構(gòu)引導(dǎo)等內(nèi)容也做了初步設(shè)計(jì)。

值得注意的是，前述征求意見中所形成的操作方案參考的是2023年新冠口服藥的價(jià)格公示體系。

具體而言，2023年1月6日，據(jù)國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)，國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》的通知，當(dāng)時(shí)，北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、四川省醫(yī)保局成為了新冠治療藥品首發(fā)價(jià)格受理單位。

例如，2023年2月3日，據(jù)四川省醫(yī)療保障局官網(wǎng)，君實(shí)生物旗下新冠口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維）的首發(fā)價(jià)格為795元（36片/瓶，1瓶/盒）。該產(chǎn)品的含稅出廠價(jià)格（或進(jìn)口到岸價(jià)格）739-756元，原料藥成本為385.01元，直接研發(fā)費(fèi)用約8.8億元。此后，795元就成為了民得維的首發(fā)價(jià)格。

又如，2023年3月28日，據(jù)上海市醫(yī)保局，眾生藥業(yè)控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的新冠口服藥來瑞特韋片（商品名：樂睿靈，200mg*30片/盒）的首發(fā)報(bào)價(jià)為628元/盒/療程。該款藥物的含稅出廠價(jià)格為584元至597元，原材料成本為306.17元，直接研發(fā)費(fèi)用為5.9166億元。由此，628元就成為了樂睿靈的首發(fā)價(jià)格。

另外，和所有新冠口服藥一樣，樂睿靈的首發(fā)報(bào)價(jià)對照藥品以及療程費(fèi)用比，也一并顯示在首發(fā)報(bào)價(jià)信息中（具體信息如下圖）。前述案例展示的信息均為，一旦新上市化學(xué)藥品執(zhí)行了首發(fā)價(jià)格報(bào)價(jià)機(jī)制，可能會產(chǎn)生的結(jié)果。

圖片截圖自上海醫(yī)藥采購網(wǎng)

不過，僅就前述產(chǎn)品而言，其首發(fā)價(jià)格的維持時(shí)間似乎有限。在2023年末，新一輪醫(yī)保談判結(jié)果官宣，民得維和樂睿靈的價(jià)格處于保密狀態(tài)。據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，這兩款進(jìn)入醫(yī)保目錄的新冠口服藥定價(jià)均不超過479元/盒，這與其首發(fā)價(jià)格相比，還是有一定差距。

據(jù)財(cái)經(jīng)大健康2月6日報(bào)道，國家醫(yī)保局價(jià)格招采司認(rèn)為，國產(chǎn)新冠口服藥在平臺掛網(wǎng)環(huán)節(jié)采取集中首發(fā)、全國運(yùn)行、信息披露、動(dòng)態(tài)調(diào)整的機(jī)制，為藥品進(jìn)入終端市場提供了的短周期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也實(shí)現(xiàn)了企業(yè)自主定價(jià)與價(jià)格透明公允間的平衡。

文章來源：界面新聞

作者：黃華