羅氏（Roche）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Susvimo（ranibizumab）用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。據(jù)悉，Susvimo是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)、可通過(guò)比常規(guī)眼內(nèi)注射更少的治療次數(shù)來(lái)維持視力的DME療法。此外，Susvimo也是首個(gè)持續(xù)給藥的DME療法，DME患者每年僅需接受兩次治療，其視力便有望獲得維持。

DME是導(dǎo)致糖尿病成人患者視力受損的主要原因之一，影響全球約2900萬(wàn)人。DME是由于血管受損引起液體滲入造成黃斑腫脹。黃斑是視網(wǎng)膜的中央?yún)^(qū)域，負(fù)責(zé)閱讀和駕駛所需的清晰視力。DME的治療通常包括每隔一至四個(gè)月進(jìn)行一次常規(guī)眼部注射。

FDA的這一決定基于臨床3期試驗(yàn)Pagoda一年研究的積極結(jié)果。研究顯示，Susvimo在DME患者中能持續(xù)改善視力。分析顯示，與每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃體內(nèi)注射的患者相比，每6個(gè)月補(bǔ)充一次Susvimo的DME患者在視力改善上展現(xiàn)非劣效性。接受每6個(gè)月補(bǔ)充一次Susvimo的DME患者，其視力改善不劣于每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃體內(nèi)注射的患者，兩組患者的視力分別改善9.6與9.4個(gè)視力表字母，相當(dāng)于在視力表上多看兩行。此外，在初步分析研究期間（64周），接受Susvimo治療患者中約95%不需要進(jìn)行額外治療。（藥明康德）