2025年，在中國創(chuàng)新疫苗的版圖上，康華生物（300841.SZ）研發(fā)的六價(jià)諾如病毒疫苗已占據(jù)重要一席，在全球六價(jià)諾如病毒疫苗的上市“競(jìng)跑”中，這一創(chuàng)新疫苗已率先在澳、美、中多國進(jìn)入臨床階段。

2024年12月17日，康華生物（300841.SZ）公告披露，公司研發(fā)的六價(jià)諾如病毒疫苗獲批在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)。去年1月，康華生物與美國HilleVax簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，后者將在除中國以外地區(qū)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，成為中國醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外授權(quán)（license-out）交易的年度重磅案例。

從2014年成功上市的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，到在研價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗之一，康華生物不僅躋身創(chuàng)新疫苗研發(fā)第一梯隊(duì)，也持續(xù)實(shí)現(xiàn)著商業(yè)上的成功。為什么是康華生物，康華生物20年發(fā)展歷程背后有著與眾不同的研發(fā)創(chuàng)新路徑，而在中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不斷發(fā)展的大背景下，康華生物亦將堅(jiān)持固本、創(chuàng)新與探索，續(xù)寫創(chuàng)新發(fā)展新篇章。  

研發(fā)獨(dú)辟蹊徑 做難而正確的事

縱觀康華生物的發(fā)展路徑，這家創(chuàng)新疫苗企業(yè)通過差異化的技術(shù)和產(chǎn)品，規(guī)避了生物醫(yī)藥企業(yè)常常陷入的“黃海”市場(chǎng)、愈來愈“卷”的境地，通過足夠“寬”的技術(shù)和產(chǎn)品護(hù)城河構(gòu)筑穩(wěn)步向上發(fā)展的路徑。

2004年，康華生物成立之初，中國狂犬疫苗市場(chǎng)仍以Vero細(xì)胞（動(dòng)物源細(xì)胞）疫苗為主流。這類疫苗成本較低、工藝成熟，但存在潛在免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。彼時(shí)，世界衛(wèi)生組織（WHO）已推薦人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗為“金標(biāo)準(zhǔn)”，但其技術(shù)難度高、生產(chǎn)成本昂貴，全球僅有法國賽諾菲巴斯德一家企業(yè)掌握規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)?？等A生物選擇迎難而上，以微載體培養(yǎng)技術(shù)為突破口，歷經(jīng)十年研發(fā)，于2014年推出國內(nèi)首款人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗，一舉填補(bǔ)技術(shù)空白。

研發(fā)過程中，康華生物率先引入微載體培養(yǎng)技術(shù)，顯著提高了細(xì)胞培養(yǎng)密度與病毒滴度，成功在生物反應(yīng)器中實(shí)現(xiàn)了二倍體人用狂犬病疫苗的規(guī)?；a(chǎn)，使我國狂犬病疫苗發(fā)展正式進(jìn)入“人源”二倍體細(xì)胞時(shí)代。目前其人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗已經(jīng)覆蓋了31個(gè)省、直轄市，累計(jì)銷量超過3000萬劑。

繼人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗之后，康華生物在六價(jià)諾如疫苗的研發(fā)上再次展現(xiàn)出“獨(dú)辟蹊徑”的特質(zhì)。

諾如病毒是全球急性胃腸炎的主要病原體，每年導(dǎo)致近7億人感染、20萬人死亡，但至今尚無疫苗上市，傳統(tǒng)研發(fā)路徑因病毒變異快、體外培養(yǎng)難而屢屢受挫。

諾如病毒RNA變異非常快，每幾年都可能出現(xiàn)新的變異株或新的毒株，針對(duì)目前的流行毒株而言，二價(jià)諾如病毒疫苗的保護(hù)力相對(duì)有限，這也正是康華團(tuán)隊(duì)最初就決定做六價(jià)疫苗的原因。康華生物通過收集流調(diào)信息，和公共衛(wèi)生專家、流行病學(xué)專家集中探討，最終選定了六種諾如病毒主要流行基因型，即使在五年后的今天來看仍具有前瞻性。

2024年初，康華生物以2.705億美元將海外權(quán)益授權(quán)給美國HilleVax公司，創(chuàng)下中國疫苗License-out金額之最，這一合作不僅驗(yàn)證了其技術(shù)含金量，更借助HilleVax的臨床經(jīng)驗(yàn)加速全球布局。

康華生物“獨(dú)辟蹊徑”的研發(fā)創(chuàng)新成果，背后亦蘊(yùn)含著諸多優(yōu)秀生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新共性：一是基于對(duì)疾患需求的專業(yè)認(rèn)知與判斷；二是敏銳的市場(chǎng)洞察力；三是堅(jiān)定的創(chuàng)新追求；四是必勝的信心與耐心；五是尊重科學(xué)并認(rèn)同行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，正是對(duì)這些關(guān)鍵原則的堅(jiān)持成就了康華生物成功。 

固本、創(chuàng)新與探索 開拓可持續(xù)成長之路

憑借行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗，康華生物也獲得了持續(xù)的商業(yè)成功。一方面，康華生物人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗憑借長達(dá)數(shù)十年的數(shù)據(jù)積累及先發(fā)優(yōu)勢(shì)，已構(gòu)建了重要的業(yè)務(wù)護(hù)城河。

康華生物在市場(chǎng)上不遺余力地開展疾病科普、患者教育、學(xué)術(shù)推廣，使得二倍體的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)能夠最大化被醫(yī)務(wù)人員及患者認(rèn)可，疫苗價(jià)值也被充分體現(xiàn)。同時(shí)康華生物人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗擁有上市后有十年有效使用數(shù)據(jù)，已經(jīng)建立了應(yīng)對(duì)后續(xù)同類產(chǎn)品上市后的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，十多年來已經(jīng)建立起來的完善的業(yè)務(wù)渠道及優(yōu)秀的商業(yè)合作伙伴，在后續(xù)產(chǎn)品推廣中依然有著重要價(jià)值。

繼人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗之后，康華未來的“王牌產(chǎn)品”重組六價(jià)諾如病毒疫苗也浮現(xiàn)出良好的商業(yè)前景。據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進(jìn)度和臨床進(jìn)度的推進(jìn)，預(yù)計(jì)最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批上市；2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場(chǎng)規(guī)?？捎?5.3 億元增長至229.3億元，年復(fù)合增長率達(dá)71.85%。

而在海外市場(chǎng)方面，重組六價(jià)諾如疫苗在獲得對(duì)外授權(quán)（license-out）首期1500萬美元的收入后，將獲得最高2.555億美元的開發(fā)里程碑和銷售里程碑款項(xiàng)，以及實(shí)際年凈銷售額個(gè)位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)，這也為康華生物在下一個(gè)十年奠定發(fā)展的確定性。

未來一段時(shí)間，康華生物重點(diǎn)任務(wù)是固本、創(chuàng)新與探索。

所謂“固本”，即穩(wěn)固和提升住現(xiàn)有產(chǎn)品的市場(chǎng)份額，不斷鞏固其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)未來疫苗市場(chǎng)新的競(jìng)爭(zhēng)格局。同時(shí)在研發(fā)方面對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)換代，比如二倍體狂犬固定化培養(yǎng)新工藝的研發(fā)，新狂犬疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的升級(jí)，以此加強(qiáng)和鞏固康華的產(chǎn)品護(hù)城河?！皠?chuàng)新”則是聚焦、加速諾如病毒疫苗的臨床開發(fā)和商業(yè)化，以及mRNA帶狀皰疹疫苗開發(fā)，拓展康華的第二增長曲線?！疤剿鳌笔侵竿ㄟ^結(jié)核疫苗、B型流腦疫苗的開發(fā)，推進(jìn)新技術(shù)的探索與積累，拓展康華的第三增長曲線，實(shí)現(xiàn)更大的成功。

康華生物以創(chuàng)新為引領(lǐng)，穿越周期實(shí)現(xiàn)持續(xù)成長，其故事不僅關(guān)乎一家企業(yè)的成長，更映射出中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“制造”到“智造”的轉(zhuǎn)型之路。