2月13日,貝達(dá)藥業(yè)宣布其控股子公司Xcovery向歐洲藥品管理局(以下簡稱“EMA”)提交申報意向書,正式啟動了鹽酸恩沙替尼膠囊(以下簡稱“恩沙替尼”)“擬用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療”(即一線適應(yīng)癥)的上市審批程序。
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑,是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)創(chuàng)新藥。2022年,恩沙替尼一線適應(yīng)癥在中國獲批上市;2024年12月,恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。
來源:醫(yī)藥觀瀾