2月18日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,由Accord BioPharma和長春金賽藥業(yè)(GeneScience)聯(lián)合申報(bào)的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。公開資料顯示,這是一款亮丙瑞林42毫克注射乳劑(商品名為Camcevi),為6個(gè)月預(yù)充式皮下制劑,只需每6個(gè)月皮下注射給藥,且可在預(yù)先填充的注射器中使用,無需混合。該產(chǎn)品已經(jīng)在美國、加拿大、歐盟和中國臺灣地區(qū)等獲批上市,用于治療前列腺癌。根據(jù)申報(bào)上市的注冊分類推測,本次其在中國申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能為治療前列腺癌。
來源:醫(yī)藥觀瀾