經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月4日，記者獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華將在2024年兩會期間提交多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的建議，其中一份的具體內(nèi)容跟藥品專利期限補(bǔ)償制度有關(guān)。

根據(jù)《中華人民共和國專利法》（以下簡稱，專利法）第四十二條第三款規(guī)定：“為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過十四年。”此外，《專利法》第十一條第一款規(guī)定“發(fā)明和實(shí)用型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。”

上述法律規(guī)定簡稱藥品專利期限補(bǔ)償制度。

據(jù)統(tǒng)計分析，全球范圍藥品專利期限補(bǔ)償情況可分兩類：一是未實(shí)行專利權(quán)延期制度，專利權(quán)限到期后，專利保護(hù)權(quán)也隨之消失。這類國家超過180多個，其中“一帶一路”沿線國家約110個。二是實(shí)行專利期限補(bǔ)償制度的國家僅40多個，而其中又有約30個國家（歐盟成員國）對專利期限補(bǔ)償制度作出“出口豁免”例外規(guī)定。

歐盟于2019年生效的第2019/933號歐盟條例作出在專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的的“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”例外規(guī)定。陳保華指出，其目的是用以彌補(bǔ)SPC（專利補(bǔ)充保證書）法案關(guān)于專利延長期內(nèi)，生產(chǎn)商不能為任何目的生產(chǎn)該藥品的制度缺陷，從而保障歐盟制造商的原料藥和仿制藥順利推向那些不存在專利保護(hù)或保護(hù)期已過的非歐盟市場。

在建議中，陳保華指出，由于我國的藥品專利期限補(bǔ)償制度對藥品出口未作出明確的“出口豁免”特別規(guī)定，有可能對國內(nèi)市場和國際市場不加區(qū)分地實(shí)施專利保護(hù)，所產(chǎn)生的弊端主要是在專利權(quán)延長期內(nèi)，限制了我國制藥企業(yè)制造、使用和銷售以出口為目的該品種的原料藥、仿制藥。

“相比之下，印度等沒有專利權(quán)延期制度的國家，原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售不受專利期限補(bǔ)償制度的限制；歐盟各國執(zhí)‘出口豁免’規(guī)定，他們在專利補(bǔ)償期內(nèi)以出口為目的的原料藥、仿制藥的制造、使用、銷售也不受專利期限補(bǔ)償制度的約束。”陳保華表示，因此，上述國家將比我國藥企早五年搶占國際醫(yī)藥市場。“這樣就直接導(dǎo)致我國制藥企業(yè)退出約四分之三的國際市場空間。這對于我國原料藥出口和制劑出口乃至整個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的打擊無疑是致命的毀滅性的，還會造成制藥企業(yè)外遷、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空心化的嚴(yán)重后果。”

陳保華認(rèn)為，藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國之外的國家和地區(qū)；不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為；不應(yīng)該損害我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

陳保華指出，我國制藥企業(yè)近6000家，既是國際原料藥生產(chǎn)大國，也是國際仿制藥主要供應(yīng)商，但相對于歐美國家，我國的化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國際市場占有率還不及印度，要實(shí)現(xiàn) “制藥大國”向“制藥強(qiáng)國”跨越的夢想，必須著力完善制度機(jī)制，以便更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用。“無論從占領(lǐng)市場還是發(fā)揮市場需求拉動效應(yīng)上講，我們都必須進(jìn)一步完善現(xiàn)行的藥品專利期限補(bǔ)償制度。”

為此，陳保華建議在《專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。