8月7日晚，國家醫(yī)保局公開了今年通過醫(yī)保目錄初審的藥品名單。這一文件的全稱是《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》。

據國家醫(yī)保局，在今年7月1日至7月14日期間，共收到企業(yè)申報信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個，與2023年相比，申報藥品數量有所增加；經審核，440個藥品通過初步形式審查。

需要說明的是，一個藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報條件，具備了參與目錄調整的資格，不代表其已經進入了國家醫(yī)保藥品目錄。后續(xù)，國家醫(yī)保局將繼續(xù)推進專家評審、談判競價等后續(xù)工作。

具體到本次的初審名單，腫瘤藥物方面，在用于肺癌治療的大品種第三代EGFR TKI上，南京圣和藥業(yè)的瑞厄替尼片、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼均在今年上半年獲批，并通過本次初審。與前兩者一同通過初審的同類的老產品還有奧希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（翰森制藥）、貝福替尼（貝達藥業(yè)）。

此外，迪哲醫(yī)藥的JAK1抑制劑戈利昔替尼（高瑞哲）和EGFR TKI舒沃替尼（舒沃哲）均出現在初審名單中。

2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作為迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產品獲批，用于二線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也獲批，用于二線治療復發(fā)/難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一獲批的淋巴瘤領域高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是中國自主研發(fā)的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥。

今年6月30日，迪哲醫(yī)藥副總經理、首席商務官吳清漪曾向界面新聞記者表示，前述兩款藥物均將參加2024年國談，這是該公司今年商業(yè)化的核心目標。

生物制劑中，康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西單抗（PD-1/VEGF）均首次位列通過的初審名單，兩款藥物分別于2022年6月、2024年5月獲批，均為全球首創(chuàng)雙抗。

此外，明星腫瘤藥德曲妥珠單抗則是第二次出現在通過的初審名單中。該藥于2023年2月在國內獲批，被認為一舉改變了HER2陽性乳腺癌ADC（抗體偶聯(lián)）市場的競爭格局。其由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)，在2023年曾通過初審，但最后談判失敗。

此外，在“天價療法”CAR-T細胞治療上，2023年下半年以來又有3款產品在國內獲批，分別為馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

本次，除馴鹿產品外，合源、科濟的產品均被納入通過的初審名單，加上此前數次在國談中“陪跑”的阿基侖賽注射液（復星凱特）、瑞基奧侖賽注射液（藥明巨諾），共有4款CAR-T通過初審。

不過，這5款產品當下的價格均在百萬級別。其中最高為藥明巨諾的產品129萬元/針，最低為合源的產品99.9萬元/針。而基于一人一藥、現做現用的特點，CAR-T成本難以壓縮，也就很難進入國家醫(yī)保。

代謝領域中，作為新型降血脂藥，PCSK9是熱門靶點之一。此前，依洛尤單抗、阿利西尤單抗兩款進口產品均在國內獲批，并進入國家醫(yī)保。2023年8月，同靶點siRNA療法藥物英克司蘭鈉注射液（諾華）、首個國產PCSK9單抗托萊西單抗（信達生物）先后獲批。

本次，諾華和信達的產品均通過初審。其中英克司蘭鈉一年2針，占據長效優(yōu)勢，定價也和信達產品沒拉開足夠顯著的差距，因而雙方的表現也是今年國談的看點之一。

另外，2023年11月，云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊（耐賦康）獲批，用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。這是中國目前唯一獲批的IgA腎病藥物。不過，它的治療費用也不低。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在2023年藥品獲批之際向媒體介紹，如果按照每個月用藥一盒、連續(xù)使用9個月的用藥方案估算，患者一個療程的治療費用約17萬元左右。當時，羅永慶就表示，布地奈德遲釋膠囊會積極準備醫(yī)保談判。

神經領域中，瑞美吉泮口崩片和加卡奈珠單抗注射液均出現在通過的初審名單之中。它們均是偏頭痛藥物，前者來源于輝瑞，后者來源于禮來。

今日1月，輝瑞的特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片（樂泰可）獲批，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是一款采用口崩片技術的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，也是首個在中國的關鍵試驗中顯示出積極結果的口服CGRP受體拮抗劑，能在45分鐘之內幫助患者緩解疼痛。

同在今年1月，禮來制藥的加卡奈珠單抗注射液（恩加樂）正式獲批，用于成人偏頭痛的預防性治療。它是一款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）的全人源單抗，也是禮來制藥偏頭痛治療領域在中國的首個獲批藥物。

另外，同為靶向CGRP的偏頭痛藥物，安進和諾華制藥聯(lián)合開發(fā)的依瑞奈尤單抗（安默唯）沒有出現在初審名單中。依瑞奈尤單抗于2023年9月獲批，是國內獲批的第一款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）的全人源單抗。

從偏頭痛的臨床用藥現狀來看，中國醫(yī)保目錄僅氟桂利嗪（1989年上市）有預防性治療偏頭痛適應癥，目前臨床多為超適應癥用藥如抗癲癇藥、抗抑郁藥等。

此外，熱度頗高的阿爾茲海默?。ˋD）和GLP-1藥物方面，衛(wèi)材和渤健共同研發(fā)的侖卡奈單抗注射液（樂意保）于今年1月在國內獲批。這是20年來首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準的一款阿爾茨海默病新藥，也是國內批準的首款阿爾茨海默癥生物藥。

不過，侖卡奈單抗注射液（樂意保）沒有出現在名單中。據推算，這款藥物的價格被估算為18萬元/年。

諾和諾德司美格魯肽的降糖口服片劑諾和忻、肥胖治療注射劑諾和盈、禮來的替爾泊肽降糖藥穆峰達同樣都不在本次通過的初審名單中，三者分別于今年1月、6月、5月獲批。

同時，今年同樣有不少罕見病藥物通過初審，包括鹽酸曲恩汀片（肝豆狀核變性，括號內為適應證，下同）、替度格魯肽（短腸綜合征）、醋酸氟氫可的松片（先天性腎上腺皮質增生癥和Addison?。⒙缺竭蛩崞习奋浤z囊（轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經?。?/p>

另外，維拉苷酶α、氯巴占片、鹽酸沙丙蝶呤片等納入國家鼓勵研發(fā)兒童藥目錄的藥品也均在本次通過的初審名單中。

轉載來源：界面新聞 作者：陳楊 黃華