8月7日晚，國家醫(yī)保局公開了今年通過醫(yī)保目錄初審的藥品名單。這一文件的全稱是《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報藥品名單》。

據(jù)國家醫(yī)保局，在今年7月1日至7月14日期間，共收到企業(yè)申報信息626份，涉及藥品（通用名，下同）574個，與2023年相比，申報藥品數(shù)量有所增加；經(jīng)審核，440個藥品通過初步形式審查。

需要說明的是，一個藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報條件，具備了參與目錄調(diào)整的資格，不代表其已經(jīng)進入了國家醫(yī)保藥品目錄。后續(xù)，國家醫(yī)保局將繼續(xù)推進專家評審、談判競價等后續(xù)工作。

具體到本次的初審名單，腫瘤藥物方面，在用于肺癌治療的大品種第三代EGFR TKI上，南京圣和藥業(yè)的瑞厄替尼片、倍而達藥業(yè)的瑞齊替尼均在今年上半年獲批，并通過本次初審。與前兩者一同通過初審的同類的老產(chǎn)品還有奧希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（翰森制藥）、貝福替尼（貝達藥業(yè)）。

此外，迪哲醫(yī)藥的JAK1抑制劑戈利昔替尼（高瑞哲）和EGFR TKI舒沃替尼（舒沃哲）均出現(xiàn)在初審名單中。

2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作為迪哲醫(yī)藥的首款商業(yè)化產(chǎn)品獲批，用于二線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也獲批，用于二線治療復發(fā)/難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一獲批的淋巴瘤領(lǐng)域高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是中國自主研發(fā)的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥。

今年6月30日，迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務官吳清漪曾向界面新聞記者表示，前述兩款藥物均將參加2024年國談，這是該公司今年商業(yè)化的核心目標。

生物制劑中，康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西單抗（PD-1/VEGF）均首次位列通過的初審名單，兩款藥物分別于2022年6月、2024年5月獲批，均為全球首創(chuàng)雙抗。

此外，明星腫瘤藥德曲妥珠單抗則是第二次出現(xiàn)在通過的初審名單中。該藥于2023年2月在國內(nèi)獲批，被認為一舉改變了HER2陽性乳腺癌ADC（抗體偶聯(lián)）市場的競爭格局。其由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)，在2023年曾通過初審，但最后談判失敗。

此外，在“天價療法”CAR-T細胞治療上，2023年下半年以來又有3款產(chǎn)品在國內(nèi)獲批，分別為馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。

本次，除馴鹿產(chǎn)品外，合源、科濟的產(chǎn)品均被納入通過的初審名單，加上此前數(shù)次在國談中“陪跑”的阿基侖賽注射液（復星凱特）、瑞基奧侖賽注射液（藥明巨諾），共有4款CAR-T通過初審。

不過，這5款產(chǎn)品當下的價格均在百萬級別。其中最高為藥明巨諾的產(chǎn)品129萬元/針，最低為合源的產(chǎn)品99.9萬元/針。而基于一人一藥、現(xiàn)做現(xiàn)用的特點，CAR-T成本難以壓縮，也就很難進入國家醫(yī)保。

代謝領(lǐng)域中，作為新型降血脂藥，PCSK9是熱門靶點之一。此前，依洛尤單抗、阿利西尤單抗兩款進口產(chǎn)品均在國內(nèi)獲批，并進入國家醫(yī)保。2023年8月，同靶點siRNA療法藥物英克司蘭鈉注射液（諾華）、首個國產(chǎn)PCSK9單抗托萊西單抗（信達生物）先后獲批。

本次，諾華和信達的產(chǎn)品均通過初審。其中英克司蘭鈉一年2針，占據(jù)長效優(yōu)勢，定價也和信達產(chǎn)品沒拉開足夠顯著的差距，因而雙方的表現(xiàn)也是今年國談的看點之一。

另外，2023年11月，云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊（耐賦康）獲批，用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。這是中國目前唯一獲批的IgA腎病藥物。不過，它的治療費用也不低。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶在2023年藥品獲批之際向媒體介紹，如果按照每個月用藥一盒、連續(xù)使用9個月的用藥方案估算，患者一個療程的治療費用約17萬元左右。當時，羅永慶就表示，布地奈德遲釋膠囊會積極準備醫(yī)保談判。

神經(jīng)領(lǐng)域中，瑞美吉泮口崩片和加卡奈珠單抗注射液均出現(xiàn)在通過的初審名單之中。它們均是偏頭痛藥物，前者來源于輝瑞，后者來源于禮來。

今日1月，輝瑞的特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片（樂泰可）獲批，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。這是一款采用口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，也是首個在中國的關(guān)鍵試驗中顯示出積極結(jié)果的口服CGRP受體拮抗劑，能在45分鐘之內(nèi)幫助患者緩解疼痛。

同在今年1月，禮來制藥的加卡奈珠單抗注射液（恩加樂）正式獲批，用于成人偏頭痛的預防性治療。它是一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗，也是禮來制藥偏頭痛治療領(lǐng)域在中國的首個獲批藥物。

另外，同為靶向CGRP的偏頭痛藥物，安進和諾華制藥聯(lián)合開發(fā)的依瑞奈尤單抗（安默唯）沒有出現(xiàn)在初審名單中。依瑞奈尤單抗于2023年9月獲批，是國內(nèi)獲批的第一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗。

從偏頭痛的臨床用藥現(xiàn)狀來看，中國醫(yī)保目錄僅氟桂利嗪（1989年上市）有預防性治療偏頭痛適應癥，目前臨床多為超適應癥用藥如抗癲癇藥、抗抑郁藥等。

此外，熱度頗高的阿爾茲海默病（AD）和GLP-1藥物方面，衛(wèi)材和渤健共同研發(fā)的侖卡奈單抗注射液（樂意保）于今年1月在國內(nèi)獲批。這是20年來首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準的一款阿爾茨海默病新藥，也是國內(nèi)批準的首款阿爾茨海默癥生物藥。

不過，侖卡奈單抗注射液（樂意保）沒有出現(xiàn)在名單中。據(jù)推算，這款藥物的價格被估算為18萬元/年。

諾和諾德司美格魯肽的降糖口服片劑諾和忻、肥胖治療注射劑諾和盈、禮來的替爾泊肽降糖藥穆峰達同樣都不在本次通過的初審名單中，三者分別于今年1月、6月、5月獲批。

同時，今年同樣有不少罕見病藥物通過初審，包括鹽酸曲恩汀片（肝豆狀核變性，括號內(nèi)為適應證，下同）、替度格魯肽（短腸綜合征）、醋酸氟氫可的松片（先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥和Addison?。?、氯苯唑酸葡胺軟膠囊（轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病）。

另外，維拉苷酶α、氯巴占片、鹽酸沙丙蝶呤片等納入國家鼓勵研發(fā)兒童藥目錄的藥品也均在本次通過的初審名單中。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：陳楊 黃華