“HPV感染非常普遍，新適應(yīng)證的獲批將有助于保護(hù)男性免受肛門癌和生殖器疣的侵害。我認(rèn)為，此次獲批可以為推動(dòng)中國公共衛(wèi)生事業(yè)邁出新的一步?！?025年1月中旬，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示。

田安娜所說的新適應(yīng)證，是2025年開年公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重磅消息：默沙東佳達(dá)修^? [四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項(xiàng)新適應(yīng)證獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于9—26歲男性接種。佳達(dá)修由此成為中國境內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。

不只在醫(yī)藥界，這一消息也在社會(huì)層面引起了廣泛關(guān)注，男性HPV適應(yīng)證的獲批也標(biāo)志著默沙東在HPV疫苗領(lǐng)域邁出了重要一步。

那么，默沙東如何撬動(dòng)這個(gè)全新的男性HPV疫苗市場？

田安娜的回答是，多年來，默沙東與社會(huì)各界緊密協(xié)作，致力于推動(dòng)關(guān)于宮頸癌、HPV及其他疾病防護(hù)的信息傳播。但至今為止，男性的HPV預(yù)防并沒有得到同樣的關(guān)注。男性適應(yīng)證剛剛獲批，默沙東會(huì)以同樣嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和活動(dòng)力度進(jìn)行科普教育，提升男性的意識(shí)，同時(shí)也號召女性去鼓勵(lì)男性接種HPV疫苗，“男女共防”。

HPV感染對男性健康的危害易被低估

過去，HPV疫苗常被等同于“宮頸癌疫苗”，其市場主要聚焦于女性群體。然而，HPV感染不僅對女性造成潛在危害，對男性群體同樣構(gòu)成健康風(fēng)險(xiǎn)。HPV感染給男性帶來直接的健康威脅，包括引發(fā)生殖器疣、肛門癌、口咽癌等多種嚴(yán)重疾病。例如，90%的生殖器疣可歸因于6/11型HPV感染，88%肛門癌歸因于HPV持續(xù)感染。發(fā)病率近年來更是持續(xù)攀升。

男性HPV感染相關(guān)疾病對患者及其家庭帶來的疾病、經(jīng)濟(jì)和精神等多維度負(fù)擔(dān)也常常被低估。近年來，中國HPV相關(guān)癌癥發(fā)病數(shù)和發(fā)病率逐年增加，被告知HPV抗體陽性的患者相比陰性患者沮喪、負(fù)罪、擔(dān)憂、抑郁等負(fù)面情緒發(fā)生率更高。

在男性HPV疫苗獲批之前，國內(nèi)男性HPV疫苗市場一直處于空白狀態(tài)。此次佳達(dá)修^?的獲批，填補(bǔ)了國內(nèi)9-26歲男性HPV預(yù)防疫苗的空缺，成為男性預(yù)防HPV相關(guān)疾病的有效手段。

男性接種HPV疫苗不僅可以有效降低自身感染HPV病毒及相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還能切斷傳播鏈條，為女性提供間接保護(hù)。這種“男女共防”的接種策略，有助于減少HPV感染和相關(guān)疾病的發(fā)生，提升整體公共健康水平。

在中國廣西進(jìn)行的一項(xiàng)研究中，針對9至45歲男性和女性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)顯示，佳達(dá)修^?四價(jià)HPV疫苗接種后，96%以上的受試者對HPV病毒型別6、11、16和18產(chǎn)生了高水平抗體，且安全性良好。這一研究結(jié)果充分驗(yàn)證了佳達(dá)修^?在中國男性中的安全性和有效性，也為該產(chǎn)品未來的市場拓展提供了有力支持。

在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，HPV疫苗的應(yīng)用被視為防控HPV相關(guān)疾病的最有效手段，而男性接種在全球范圍內(nèi)已經(jīng)被證明具有顯著的健康效益。多項(xiàng)國際研究表明，男性接種HPV疫苗不僅可有效降低自身感染HPV病毒及相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還能切斷傳播鏈條，為女性提供間接保護(hù)。這種“男女共防”的性別中立接種策略，不僅被世界衛(wèi)生組織（WHO）提倡，也是歐美多國疫苗政策的核心內(nèi)容。

“HPV感染不分性別，因此，我們需要建立關(guān)于HPV的全面認(rèn)知。默沙東多年來基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。”田安娜說。

佳達(dá)修^?是全球首個(gè)HPV疫苗，也是目前中國首個(gè)獲批男性適應(yīng)證的HPV疫苗。自上市以來，佳達(dá)修^?通過覆蓋更廣的病毒型別、顯著的保護(hù)效力，以及久經(jīng)驗(yàn)證的安全性，已為超過5200萬名中國女性提供了健康保護(hù)。此次男性適應(yīng)證的獲批，將進(jìn)一步提升佳達(dá)修^?的品牌影響力和市場競爭力。

男性HPV疫苗：引領(lǐng)HPV疫苗市場新方向

近年來，中國的HPV疫苗市場已步入快速增長階段。

根據(jù)Frost & Sullivan的報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模（9歲至45歲）為21.52億人，預(yù)計(jì)到2025年將增長至22.29億人。在中國，截至2020年該數(shù)字為3.44億人，達(dá)到完全接種的所需對應(yīng)疫苗約9.8億劑次。在響應(yīng)WHO的消除宮頸癌行動(dòng)、男性接種市場潛力開啟等因素的驅(qū)動(dòng)下，中國的HPV疫苗市場預(yù)計(jì)將在2025年后進(jìn)入高速增長期，到2031年市場規(guī)模將達(dá)到625.4億元，自2025年以來的年復(fù)合增長率18.2%。

這是總的HPV市場情況，那么男性HPV市場情況如何？

前述報(bào)告也以2025年男性HPV疫苗獲批上市為假設(shè)，預(yù)估中國HPV疫苗男性接種人數(shù)將由2025年的約79萬人增長至2031年的700萬人，年復(fù)合增長率43.9%。中國男性HPV接種的市場潛力有待釋放，而其龐大的市場需求無疑將為HPV疫苗行業(yè)帶來了巨大的商業(yè)機(jī)遇。

目前，女性市場已進(jìn)入了普及加速階段，而男性市場幾乎是一個(gè)尚待開發(fā)的藍(lán)海。伴隨著健康意識(shí)的提升、消費(fèi)觀念的轉(zhuǎn)變，以及政策層面的推動(dòng)，中國男性HPV接種市場蘊(yùn)藏著巨大的增量潛力。

從這個(gè)角度來看，國內(nèi)已有多家企業(yè)正在推進(jìn)男性HPV疫苗的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，但佳達(dá)修^?HPV疫苗新適應(yīng)證已經(jīng)獲批，在男性HPV適應(yīng)證上有先發(fā)優(yōu)勢，有望使得HPV疫苗的市場潛力得到進(jìn)一步釋放，增量前景可觀。

健康福祉被列為聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)之一，也是“健康中國2030”的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。HPV感染是全球重要的公共衛(wèi)生問題之一，提高男性對于HPV感染及相關(guān)預(yù)防措施的認(rèn)知不僅能夠?yàn)槟行蕴峁┙】当Ｗo(hù)，同時(shí)也能進(jìn)一步守護(hù)女性健康，助力加速全球消除宮頸癌進(jìn)程和健康中國2030目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

還需要注意的是，HPV疫苗是全球首個(gè)可用于預(yù)防癌癥的疫苗或者少數(shù)可用于預(yù)防癌癥的疫苗，這一點(diǎn)也自有其市場價(jià)值。

截止2025年1月，佳達(dá)修^?9是目前唯一符合WHO評價(jià)四大標(biāo)準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗，具有高免疫原性。在中國9—45歲女性中陽轉(zhuǎn)率近100%。九價(jià)HPV疫苗（釀酒酵母）有效性證據(jù)覆蓋子宮頸癌全病程，可實(shí)現(xiàn)全程保護(hù)，是目前唯一達(dá)成臨床試驗(yàn)有效性金標(biāo)準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗，也是目前唯一有臨床研究長期隨訪表明具有持久保護(hù)作用的九價(jià)HPV疫苗。

在田安娜看來，佳達(dá)修^?本次男性適應(yīng)證的獲批也為未來創(chuàng)造了無限可能。她表示，默沙東目前已在國內(nèi)開展多項(xiàng)HPV疫苗新適應(yīng)證的臨床研究，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力，實(shí)現(xiàn)“男女共防”的接種策略。同時(shí)作為全球首家推出九價(jià)和四價(jià)HPV疫苗的公司，默沙東多年來積累了嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，通過利用這些數(shù)據(jù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯?，可以確?；菁案嘤行枰娜巳?，同時(shí)也從中獲益。

“一方面，默沙東多年來基于嚴(yán)格的臨床研究和大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，有助于我們從公共衛(wèi)生、個(gè)人、女性和男性等各種角度，不斷發(fā)掘HPV疫苗在不同人群中預(yù)防HPV相關(guān)不同疾病的潛力。盡管四價(jià)HPV疫苗的9-26歲男性適應(yīng)證已經(jīng)獲批，但我們不能止步不前。同樣，四價(jià)HPV疫苗也不能止步不前。我們要繼續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新研究。HPV疫苗尚未覆蓋到中國每一位女性，要提高公眾對接種HPV疫苗必要性的認(rèn)知，時(shí)間至關(guān)重要，現(xiàn)在對于男性也是如此?！碧锇材葟?qiáng)調(diào)。