2025年的政府工作報(bào)告提出，要“健全藥品價(jià)格形成機(jī)制，制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”。在創(chuàng)新藥企普遍焦慮的當(dāng)下，這無(wú)疑為行業(yè)發(fā)展打了一劑“強(qiáng)心針”。

創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，在目前基本醫(yī)療保險(xiǎn)資金有限的背景下，高價(jià)值藥品難以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)，納入醫(yī)保支付目錄的創(chuàng)新藥價(jià)格壓得過(guò)低又會(huì)影響創(chuàng)新，所以必須研究把創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與定價(jià)分開(kāi)的可能性及具體方法，把創(chuàng)新藥定價(jià)權(quán)交給企業(yè)，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期。

從創(chuàng)新藥企自身的角度，迎來(lái)外部政策利好的同時(shí)，“打鐵還需自身硬”，立身之本始終是創(chuàng)新。

“2024年是我們公司的BD（商務(wù)拓展）元年。2025年，BD上希望有不止一個(gè)項(xiàng)目完成，研發(fā)上我們也會(huì)不忘初心，按照新藥研發(fā)的規(guī)律，充分結(jié)合我們自己的研發(fā)優(yōu)勢(shì)不斷地向前推進(jìn)創(chuàng)新?！?025年開(kāi)年，創(chuàng)新藥企宜明昂科（01541.HK）董事長(zhǎng)田文志表示。

去年8月初，宜明昂科將兩款在研藥物在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予美國(guó)公司Instil Bio。在這筆交易中，宜明昂科獲得5000萬(wàn)美元的首付款及潛在近期付款，潛在總收入則有望超過(guò)20億美元。

田文志回憶，宜明昂科在BD過(guò)程中經(jīng)歷了艱辛，也積累了經(jīng)驗(yàn)，這些經(jīng)驗(yàn)和路徑可以用到下一次的BD中，宜明昂科對(duì)此滿懷信心。BD和研發(fā)兩手抓，是宜明昂科2025年的主線任務(wù)。

期待下一個(gè)BD

在田文志看來(lái)，和Instil Bio達(dá)成BD合作，對(duì)宜明昂科來(lái)說(shuō)是一次“華麗的轉(zhuǎn)身”。因?yàn)樵诖酥埃嗣靼嚎埔恢笨咳谫Y來(lái)運(yùn)營(yíng)公司，在創(chuàng)新藥研發(fā)的長(zhǎng)周期之下，短時(shí)間內(nèi)也很難憑借產(chǎn)品上市獲得收入，作為創(chuàng)新藥企無(wú)疑有運(yùn)營(yíng)壓力。在這種情況下，只有靠大額的BD轉(zhuǎn)讓收入才能提升公司的整體價(jià)值。

宜明昂科2023年9月登陸港交所，成為一家上市公司后，比非上市公司做BD顯然更有優(yōu)勢(shì)。和Instil Bio的合作是天時(shí)地利人和促成的結(jié)果，也幫助宜明昂科實(shí)現(xiàn)了BD從零到一的跨越。

交易完成以后，宜明昂科和合作方Instil Bio都在積極推進(jìn)這個(gè)項(xiàng)目的臨床開(kāi)發(fā)。雙方聯(lián)合成立了一個(gè)臨床開(kāi)發(fā)委員會(huì)，每?jī)芍荛_(kāi)一次會(huì)，如果有緊急事務(wù)也會(huì)召集會(huì)議高效溝通。

宜明昂科前述授權(quán)的兩個(gè)產(chǎn)品管線都屬于已經(jīng)經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)——VEGF/PD-L1雙特異性分子以及CTLA-4單抗。在宜明昂科達(dá)成BD交易后，2024年11月默沙東又大額買入了一個(gè)相對(duì)早期的同類分子、同類項(xiàng)目，更是為這個(gè)本就火熱的賽道“添了一把火”，所以現(xiàn)在很多跨國(guó)制藥公司也在找類似的產(chǎn)品管線。

“我們和我們的合作方也在朝著這個(gè)方向努力，希望跟MNC談成更好的合作機(jī)會(huì)?！碧镂闹菊f(shuō)。

去年的BD合作已經(jīng)打下良好基礎(chǔ)，從宜明昂科近期的動(dòng)態(tài)來(lái)看，也非常有可能達(dá)成更多的BD交易。

今年2月初，田文志去美國(guó)紐約參加了一個(gè)CEO投資人大會(huì)，在會(huì)上，他展示了宜明昂科目前有很大市場(chǎng)潛力的一些產(chǎn)品管線，現(xiàn)場(chǎng)反響很不錯(cuò)。據(jù)他透露，目前宜明昂科正在積極和不同類型的公司討論潛在的BD合作。

創(chuàng)新研發(fā)是主旋律

盡管目前達(dá)成BD交易的是VEGF/PD-L1雙特異性分子以及CTLA-4，但宜明昂科最被關(guān)注的領(lǐng)域是CD47。同賽道上這兩年的負(fù)面消息不少，多家藥企失利，宜明昂科的CD47產(chǎn)品已經(jīng)有多個(gè)二期臨床分析結(jié)果，因數(shù)據(jù)亮眼被多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議選為口頭報(bào)告。

宜明昂科的第一個(gè)產(chǎn)品管線替達(dá)派西普（項(xiàng)目編號(hào)：IMM01）是針對(duì)CD47的重組蛋白分子，目前二期臨床全部完成了入組，今年將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上披露Topline Data（頂線數(shù)據(jù)，通常指臨床試驗(yàn)中初步的主要療效指標(biāo)結(jié)果），目前針對(duì)兩個(gè)適應(yīng)癥在開(kāi)展三期臨床，已經(jīng)在入組患者。

宜明昂科另外一個(gè)CD47相關(guān)的產(chǎn)品管線阿沐瑞芙普a（項(xiàng)目編號(hào)：IMM0306）是CD47/CD20雙靶點(diǎn)分子，這個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)完成了二期的患者入組，針對(duì)的適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)耐藥的濾泡淋巴瘤，將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上披露數(shù)據(jù)，據(jù)了解，目前的ORR（客觀緩解率）和CR（完全緩解）數(shù)據(jù)相當(dāng)亮眼。該產(chǎn)品針對(duì)自免的適應(yīng)癥也在積極布局中。目前，宜明昂科的CD47/CD20雙靶點(diǎn)藥物已經(jīng)獲得了三個(gè)自免適應(yīng)癥的Ib/II期臨床試驗(yàn)批件，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎和狼瘡腎炎，前兩個(gè)已經(jīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

“許多相關(guān)研究已表明，B細(xì)胞耗竭療法對(duì)于自免疾病尤其是中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療起著至關(guān)重要的作用。我們的雙靶點(diǎn)分子在淋巴瘤的一期劑量爬坡過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一個(gè)劑量治療以后，在一定的劑量范圍內(nèi)可以完全清除B淋巴細(xì)胞。有了這個(gè)數(shù)據(jù)，我們有信心認(rèn)為它對(duì)自免疾病是很有治療潛力的，現(xiàn)在我們也在積極地布局自免適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。此外，跟CAR-T療法和CD3雙抗比起來(lái)，我們這個(gè)分子沒(méi)有觀察到細(xì)胞因子風(fēng)暴，安全性良好，對(duì)于自免疾病來(lái)說(shuō)預(yù)計(jì)有很大市場(chǎng)需求?！碧镂闹颈硎荆谒蛧?guó)外藥企、投資機(jī)構(gòu)交流的過(guò)程中，“完全清除B淋巴細(xì)胞”這一點(diǎn)是對(duì)方非常感興趣的。

針對(duì)CD47這個(gè)賽道，宜明昂科很有可能成為全球第一家申請(qǐng)新藥上市的公司，如果達(dá)成，對(duì)宜明昂科和整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，都將是意義非凡的"Deepseek時(shí)刻”。

除了CD47，宜明昂科在ActRIIA賽道也有布局，開(kāi)發(fā)的第一款藥物對(duì)標(biāo)默沙東剛剛獲批上市的Sotatercept，后者針對(duì)肺動(dòng)脈高壓的適應(yīng)癥已經(jīng)在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市，每支價(jià)格1萬(wàn)4千美元，年治療費(fèi)用24.2萬(wàn)美元。這個(gè)市場(chǎng)中，中重度肺動(dòng)脈高壓是未滿足的臨床需求，死亡率非常高，重度患者死亡率達(dá)到50%以上。

目前，Sotatercept在中國(guó)還未上市，宜明昂科的進(jìn)度在國(guó)內(nèi)排在前列，比默沙東略晚。宜明昂科這款藥和默沙東的藥相比，臨床前的頭對(duì)頭數(shù)據(jù)顯示，前者的靶點(diǎn)活性高7倍，同等劑量下動(dòng)物體內(nèi)的藥效前者更好。

“我們?cè)谂R床上有可能會(huì)比Sotatercept的臨床劑量低，預(yù)計(jì)有效性、安全性會(huì)更好?！碧镂闹颈硎?，針對(duì)ActRIIA的這款藥物，宜明昂科近期打算正式報(bào)國(guó)內(nèi)的IND（臨床試驗(yàn)批件），另外，同靶點(diǎn)候選分子針對(duì)增肌減肥、和司美格魯肽一起聯(lián)用的適應(yīng)癥，也已經(jīng)啟動(dòng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

整個(gè)行業(yè)都在降本增效，在這種情況下，如何排布臨床項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)？在公司戰(zhàn)略中，BD如何和研發(fā)打配合？

田文志的回答是：早期研發(fā)費(fèi)用偏低，宜明昂科的技術(shù)平臺(tái)已經(jīng)非常成熟，先進(jìn)行抗體篩選，拿到候選分子以后去做動(dòng)物體內(nèi)藥效，花費(fèi)不高，鎖定最優(yōu)候選分子后，再利用自有的CMC（化學(xué)、制造和控制）平臺(tái)啟動(dòng)細(xì)胞株及上下游工藝開(kāi)發(fā)，到這個(gè)階段就可以開(kāi)始做BD洽談。

18A回暖

盡管多家港股18A公司一直呼吁調(diào)整港股通門檻，但根據(jù)恒生指數(shù)公司最新發(fā)布的名單，宜明昂科出現(xiàn)在了綜合指數(shù)“剔除”名單里，這意味著宜明昂科可能要暫別“港股通”。一時(shí)間，來(lái)詢問(wèn)田文志相關(guān)問(wèn)題的投資人也很多。

在田文志看來(lái)，對(duì)宜明昂科這樣的早期研發(fā)公司而言，滬港通“出通”后，南下基金不能再買入，給公司的流動(dòng)性帶來(lái)了很大挑戰(zhàn)。但是另一方面，從藥物的研發(fā)規(guī)律來(lái)看，研發(fā)型公司主要看基本面，即公司自身的研發(fā)實(shí)力以及產(chǎn)品管線有沒(méi)有巨大的市場(chǎng)潛在價(jià)值，如果有，短時(shí)間“出通”后也可以吸引海外基金繼續(xù)買入。

事實(shí)上，港股18A公司不乏這樣的案例，幾家“出通”公司如基石藥業(yè)、和鉑醫(yī)藥、歌禮藥業(yè)等，后續(xù)股價(jià)反而成倍、幾倍上漲，根本原因都是有臨床上的好消息和大進(jìn)展推動(dòng)公司價(jià)值回歸。

“針對(duì)創(chuàng)新藥股，如果投短線，可能要經(jīng)歷劇烈的股價(jià)波動(dòng)；但如果投中長(zhǎng)線，價(jià)值始終會(huì)回歸?！碧镂闹颈硎?，宜明昂科接下來(lái)會(huì)有持續(xù)不斷的臨床進(jìn)展落地，BD也會(huì)有持續(xù)不斷的里程碑出現(xiàn)，三年后至少有兩個(gè)產(chǎn)品上市，屆時(shí)其他自免及增肌減肥項(xiàng)目大概率也會(huì)有深入的臨床進(jìn)展，可以持續(xù)提升公司估值，所以暫時(shí)“出通”的影響不大。未來(lái)臨床進(jìn)展落地，香港的基金和外資還可以繼續(xù)投資，他相信這些都會(huì)體現(xiàn)在估值上，“但與此同時(shí)，我們還是希望交易所會(huì)重新考慮滬港通、深港通的標(biāo)準(zhǔn)和要求”。

近期，港股迎來(lái)了“開(kāi)門紅”行情，創(chuàng)新藥股也迎來(lái)了近幾年來(lái)最好的開(kāi)局。

對(duì)此，田文志表示，從外部環(huán)境來(lái)看，美股市場(chǎng)已經(jīng)處在高位，投資人會(huì)認(rèn)為目前中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的技術(shù)能力有大幅度提升，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷有BD事件出現(xiàn)，整體創(chuàng)新藥企被嚴(yán)重低估，外資在逐步增加配置。另外，從年初的丙類目錄到最近的《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，中國(guó)創(chuàng)新藥的政策利好和外資增加配置帶來(lái)了香港市場(chǎng)近期的一片長(zhǎng)紅，相信今年資本市場(chǎng)的行情會(huì)繼續(xù)穩(wěn)步攀升。